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必发88网页版相比口服固体制剂,注射剂一致性评价工作进程缓慢。此次征求意见稿出台,目前行业仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。早在2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅共同发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”。2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心(即“药审中心”)发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,彼时该征求意见稿下发后,迟迟不见有任何进展。政策进展缓慢的背后,跟注射剂一致性评价难度大、安全性要求高等有关。

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